ПИЛОТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ – ПЕРВЫЙ ШАГ К СОЗДАНИЮ СТАНДАРТНЫХ МЕТОДИК (ПРОТОКОЛОВ)

Ковалева Мария Александровна
Макарова М.Н., Макаров В.Г.
АО «НПО «ДОМ ФАРМАЦИИ»
kovaleva.ma@doclinika.ru 

В жизненном цикле лекарственного средства принимает участие множество лабораторий, среди которых выделяют доклинические исследовательские лаборатории, проводящие различные типы исследований – in silico, in vitro, ex vivo, in vivo. Несмотря на разные задачи конечной целью всех видов лабораторных исследований, как и других этапов жизненного цикла лекарственного средства, является обеспечение эффективности и безопасности лекарственного средства для человека. Для достижения этой цели все лаборатории, прежде всего, должны обеспечивать надлежащее качество исследований и целостность данных.
Одним из способов достижения цели доклиническими исследовательскими лабораториями является создание стандартных методик (протоколов) на проведение отдельных типов исследований, в частности, изучения специфической активности тестируемого объекта. Стандартная методика может содержать следующие разделы: 
• принцип метода – в разделе необходимо подробно описать принцип моделирования патологии или механизм действия индуктора патологии; 
• необходимые материалы – указываются все материалы, используемые в исследовании, необходимо сделать акцент на эксклюзивных позициях (например, редко-используемые химические вещества и т.д.); 
• необходимое оборудование, 
• возможные препараты сравнения, стандартный дизайн исследования – описывается минимальное количество исследуемых показателей, необходимых для достижения цели исследования и оценки эффектов тестируемого объекта; 
• опциональные показатели – указываются дополнительные показатели, которые также позволяют оценить эффекты тестируемого объекта; 
• критические точки – приводятся все события, которые могут привести к получению неожидаемых результатов. Например, получение химического индуктора патологии – стрептозотоцина – с низкой биологической активностью. Как следствие введение такого индуктора, экспериментальная модель диабета не воспроизводится; 
• обработка полученных результатов, ожидаемые результаты – приводятся собственные и литературные данные; 
• возможные валидационные критерии экспериментальной модели и исследуемых показателей, список литературы.
Принимая во внимание проблему «кризиса воспроизводимости» разработка стандартной методики должна начинаться с выполнения пилотного исследования, целью которого является не оценка эффективности лекарственного препарата, а возможность реализации экспериментальной модели в конкретных условиях испытательного центра. При необходимости в рамках пилотного исследования проводится адаптация метода в части выбора оптимального объема изучаемых показателей.
Разработка стандартных методик имеет колоссальное практическое значение и позволяет испытательному центру обеспечить воспроизведение экспериментальной модели, понимание критических точек исследования, оптимизацию сроков подготовительного этапа доклинического исследования, предотвращение потери методики при уходе сотрудника.
 

Для цитирования

Ковалева М.А. , Макарова М.Н. , Макаров В.Г. ПИЛОТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ – ПЕРВЫЙ ШАГ К СОЗДАНИЮ СТАНДАРТНЫХ МЕТОДИК (ПРОТОКОЛОВ). Тезисы Девятой конференции специалистов по лабораторным животным Rus-LASA. https://doi.org/10.29296/2618723X-RusLASA2021-26

Вас может заинтересовать