НЕКЛИНИЧЕСКИЕ И ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ: СТАТИСТИКА ПО НОВЫМ ВИВАРНЫМ КОРПУСАМ В РФ

Сажин Фёдор Станиславович
Порошин М.А., Белоедова Н.С., Богданова А.В., Сафандеев В.В.
ФБУН "ФНЦГ им. Ф. Ф. Эрисмана" Роспотребнадзора, Мытищи
sazhinfs@fferisman.ru 

Современные стандарты исследований безопасности и эффективности разнообразных химических и биологических средств (пестицидов, лекарств и др.), лечебных и профилактических методов, а также аппаратов, включают в себя двух- (реже – для методов и аппаратов – трёх) -ступенчатую систему контроля. Неотъемлемыми ступенями системы контроля являются доклинические (неклинические) и клинические испытания. Доклинические и неклинические испытания проводят на лабораторных животных, которых должны содержать в надлежащих условиях вивария (GLP). Наиболее часто используемыми в исследованиях животными являются крысы и мыши, реже – более крупные виды: морские свинки, кролики, собаки, приматы. К вивариям, в которых содержат таких животных, предъявляют определённые требования: к распределению потоков, регулированию параметров окружающей среды (температуре, влажности, чистоте и скорости потока воздуха), обеззараживанию одежды и рук персонала и пр. Эти требования способствуют стандартизации процедур при работе с животными, что позволяет повысить воспроизводимость экспериментов и получаемых данных в разных независимых друг от друга исследованиях в любой точке земного шара.
По оценкам экспертов, на мировом рынке работает не более 500 исследовательских центров, соответствующих принципам GLP. В России сеть виварных корпусов, соответствующих или приближающихся к принципам GLP, слабо развита. Поэтому очень часто можно столкнуться с тем, что чтобы провести сертифицированные испытания и выйти на международный рынок, отечественные компании вынужденно заказывают исследования за рубежом. К сожалению, в России не ведётся статистика по крупным виварным корпусам. Поэтому целью и задачей работы явился анализ наличия виварных корпусов и комплексов (включая питомники) в России, к которым могли бы обратиться заказчики для проведения исследований. Методически для этого использовали информацию, полученную с помощью сети интернет, а также прямых контактов сотрудников виварных комплексов и их опроса. 
В результате проведённого анализа было выяснено, что в России существует не менее 15 крупных государственных и частных виварных корпусов, которые работают согласно стандартам GLP или приближаются к нему. 
Наиболее новым и оснащённым самым современным оборудованием виварным комплексом, соответствующим принципам GLP, на территории России является испытательная лаборатория ФБУН "ФНЦГ им. Ф. Ф. Эрисмана" Роспотребнадзора, расположенная в г. Мытищи.
Гораздо больше (более 60 государственных и более 30 частных) насчитывается небольших вивариев, например, при: ФГБУ «НИИ гриппа им.А.А. Смородинцева» Минздрава России в Санкт-Петербурге, НТП Биомедицины Первого медицинского университета им. Сеченова в Москве (Центральный виварий), отделении лабораторных животных Онкоцентра им. Н.Н. Блохина и др., которые выполняют прикладные задачи, возложенные на них согласно профилю учреждения.
Питомниками, помимо Пущинского филиала ФИБХ РАН, являются: Рапполово, Белый Мох, Андреевка, Столбовая.
Таким образом, российский рынок испытательных организаций, соответствующих принципам GLP, развивается, что, в свою очередь, будет способствовать выполнению одного из важнейших условий присоединения России к Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР).
 

Для цитирования

Сажин Ф.С., Порошин М.A., Белоедова Н.С. , Богданова А.В., Сафандеев В.В. НЕКЛИНИЧЕСКИЕ И ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ: СТАТИСТИКА ПО НОВЫМ ВИВАРНЫМ КОРПУСАМ В РФ. Тезисы Девятой конференции специалистов по лабораторным животным Rus-LASA. https://doi.org/10.29296/2618723X-RusLASA2021-08

Вас может заинтересовать